本文摘要：昨日（8月15日），国家药品监督管理局月批准后了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口登记申请人，用作化疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

昨日（8月15日），国家药品监督管理局月批准后了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口登记申请人，用作化疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。肺癌是我国最少见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症刺客”。肺癌患者中80％－85％归属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种较为少见但十分险恶独有的肺癌亚型，患者平均年龄较为较低，大多数患者对化疗药物号召不理想，并常有发作风险低、脑移往发生率低、肾功能劣等问题。

根据国际临床研究ALEX结果：与现有标准化疗方案比起，安圣莎用作一线化疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间超过34．8个月，是现有化疗方案近3倍，并可以将患者脑移往的风险减少84％，将疾病进展或丧生风险减少一半以上。“我们都十分期望这个药，因为新一代的ALK抑制剂可以让ALK阳性晚期非小细胞肺癌中位无进展生存期（PFS）时间缩短到34．8个月，是现有化疗方案近3倍。”北京肿瘤医院胸部肿瘤内科主任医师方健回应。正是因为给患者带给的贯彻临床受益，无论在临床试验还是新药审核过程中，安圣莎基本构建了与欧美实时上市，以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年，安圣莎从转入优先审评程序到月获批，仅有用将近5个月的时间。

近年来，国家药品监管局发售新药较慢审核地下通道，许多药物能取得减缓上市的资格，这主要各不相同两点：第一，临床急需的药物。少见且危害人类身体健康的疾病，但是迄今为止没好的化疗药物，合乎这些条件的药物可以取得较慢审核；第二，如果一个药物的疗效相比之下多达有数的化疗药物，也可以取得较慢审核。“阿来替尼归属于疗效相比之下多达有数的化疗药物，因为在其之前早已有克唑替尼获批，对ALK阳性的化疗效果十分好，能让患者提供宽约几年的总存活。

而阿来替尼作为第二代药物，超长的PFS已在疗效上相比之下多达克唑替尼，合乎较慢审核条件。”方健补足，根据以往的经验推断，新药大约还有两三个月才能转入市场，必须看企业的前进情况而以定。

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